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| 武漢大學(xué)：全球首個(gè)“稻米造血”創(chuàng)新藥獲批上市 |
| http://m.szphoebest.com 2025年7月22日 來源：武漢大學(xué) |
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從稻米中提取人白蛋白，用來治療肝硬化等疾病，在我國(guó)實(shí)現(xiàn)重大突破。
7月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局傳來振奮人心的消息：武漢禾元生物科技股份有限公司自主研發(fā)的重組人白蛋白注射液（水稻）獲批上市。這一全球首個(gè)“稻米造血”一類創(chuàng)新藥的誕生，不僅標(biāo)志著我國(guó)在重組人白蛋白領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的跨越，更彰顯了楊代常教授在生命科學(xué)研究領(lǐng)域的深厚積淀與卓越實(shí)力。
“稻米造血”，是將人白蛋白基因植入水稻，使水稻在生長(zhǎng)過程中合成人白蛋白，并通過提取、純化等工藝制成注射液。人白蛋白被稱為“黃金救命藥”，當(dāng)遭遇嚴(yán)重?zé)齻�、大手術(shù)或肝硬化等疾病時(shí)，需要注射它來維持生命體征。但長(zhǎng)期以來，它只能從人血漿中提取，產(chǎn)量有限，我國(guó)60%以上依賴進(jìn)口。目前，一瓶50克裝的人白蛋白售價(jià)400多元。嚴(yán)重肝硬化患者，一周要用3至5瓶，一個(gè)月支出近萬元。
薪火相傳：武大血脈孕育創(chuàng)新種子
楊代常師從著名植物遺傳學(xué)家、水稻生物學(xué)家、雜交水稻研究先驅(qū)朱英國(guó)院士，在武漢大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院完成研究生學(xué)業(yè)后，留校執(zhí)教幾十年，為生命科學(xué)領(lǐng)域的人才培養(yǎng)和科研發(fā)展作出了重要貢獻(xiàn)。他創(chuàng)立的禾元生物，將學(xué)術(shù)研究與產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用緊密結(jié)合，在農(nóng)業(yè)生物技術(shù)和醫(yī)藥領(lǐng)域取得了多項(xiàng)突破性進(jìn)展。
“稻米造血”的故事，要從20年前說起。
時(shí)間回到2005年。楊代常在美國(guó)一家公司工作，待遇優(yōu)渥。當(dāng)時(shí)，美國(guó)的生物技術(shù)水平遠(yuǎn)高于中國(guó)。朱英國(guó)院士給楊代常打電話，想讓他回國(guó)報(bào)效國(guó)家。
“導(dǎo)師跟我說，如果不發(fā)展我們自己的生物技術(shù)，遲早要被美國(guó)卡脖子�！笨吹絿�(guó)內(nèi)的生物技術(shù)現(xiàn)狀，楊代常毫不猶豫，辭掉了美國(guó)的工作，賣掉房子和汽車，選擇回國(guó)。
2005年5月，楊代常回國(guó)，任武漢大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院遺傳學(xué)系教授，研究用水稻種子作為生物反應(yīng)器來生產(chǎn)重組人白蛋白，被形象地稱為“稻米造血”。重組人白蛋白的研究始于1981年，40多年來，國(guó)際科學(xué)家和藥企嘗試在細(xì)菌、酵母、動(dòng)物細(xì)胞或植物中生產(chǎn)重組蛋白，但均未成功，成為一個(gè)世界難題。
“遇到困難不要緊，我們來想辦法去攻克�！碑�(dāng)時(shí)，楊代常和4名博士生，組成了最早期的科研團(tuán)隊(duì)，開始破局之路。
1993年，朱英國(guó)院士（左）和楊代常教授（右）參觀國(guó)際水稻所野生稻圃
2006年，懷揣著“讓中國(guó)生物制藥走向世界”的夢(mèng)想，楊代常創(chuàng)立了禾元生物，帶領(lǐng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)埋頭攻關(guān)。經(jīng)過多年研究，團(tuán)隊(duì)成功將人血清白蛋白基因植入水稻，使水稻種子大量合成重組人白蛋白，并從稻米中分離純化出重組人白蛋白，這一過程形象地被稱為“稻米造血”。
20年來，楊代常帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)錨定重組人白蛋白這一世界級(jí)難題持續(xù)沖鋒。目前，禾元生物第三代技術(shù)平臺(tái)已實(shí)現(xiàn)20-30g/kg糙米人白蛋白表達(dá)量水平。為驗(yàn)證產(chǎn)品安全性，楊代常以身試藥，成為全球首位注射該產(chǎn)品的受試者，這份勇氣與擔(dān)當(dāng)，正是武大“自強(qiáng)、弘毅、求是、拓新”校訓(xùn)精神的生動(dòng)詮釋。
技術(shù)破壁：武大智慧攻克世紀(jì)難題
人血清白蛋白作為臨床用量最大的血制品藥物，長(zhǎng)期以來依賴血漿提取，面臨血源短缺、進(jìn)口依賴度高（達(dá)69%）、安全風(fēng)險(xiǎn)等多重挑戰(zhàn)。自1981年起，國(guó)際社會(huì)便試圖通過基因工程技術(shù)生產(chǎn)重組人血清白蛋白，卻因產(chǎn)量低、純度要求高、規(guī)�；y等問題屢屢受挫。
依托武漢大學(xué)在生命科學(xué)領(lǐng)域的雄厚科研實(shí)力，楊代常在校任職期間科研成果豐富。禾元生物團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)近20年技術(shù)攻關(guān)，構(gòu)建起國(guó)際領(lǐng)先的水稻胚乳細(xì)胞重組蛋白表達(dá)平臺(tái)，將重組人白蛋白在稻米中的表達(dá)量提升至30克/公斤，一舉攻克產(chǎn)量瓶頸。同時(shí)，團(tuán)隊(duì)建立了成熟的生產(chǎn)工藝與質(zhì)量保障體系，解決了純化復(fù)雜、安全風(fēng)險(xiǎn)高、成本昂貴等世紀(jì)性難題。
該創(chuàng)新藥的分子結(jié)構(gòu)與血漿白蛋白完全一致，且純度更高、安全性更優(yōu)，可徹底杜絕血源性病原體污染。重組人白蛋白注射液的III期臨床研究結(jié)果顯示其已達(dá)到主要和次要臨床研究終點(diǎn)，展現(xiàn)出良好的安全性，且其藥品上市許可申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。
成果轉(zhuǎn)化：武大模式賦能產(chǎn)業(yè)升級(jí)
禾元生物的成功，是武漢大學(xué)“產(chǎn)學(xué)研用”深度融合的典范。公司自成立以來，其核心技術(shù)先后獲得國(guó)家863計(jì)劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技專項(xiàng)等支持，科研成果榮獲國(guó)家技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)等多項(xiàng)殊榮，擁有國(guó)內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專利80多項(xiàng)。
目前，禾元生物100萬支商業(yè)化智能生產(chǎn)線已獲《藥品生產(chǎn)許可證》，1200萬支“燈塔”工廠將于2026年建成，這意味著“稻米造血”技術(shù)將從實(shí)驗(yàn)室走向規(guī)模化生產(chǎn)，為解決我國(guó)人血清白蛋白依賴進(jìn)口的困境提供堅(jiān)實(shí)支撐。正如桑國(guó)衛(wèi)、陳凱先等院士評(píng)價(jià)，該成果標(biāo)志著我國(guó)在重組人血白蛋白和植物生物反應(yīng)器技術(shù)領(lǐng)域躍居國(guó)際領(lǐng)先地位，改寫了人血清白蛋白從血漿提取的歷史。
使命擔(dān)當(dāng)：武大力量守護(hù)國(guó)民健康
人血清白蛋白關(guān)乎國(guó)防安全與國(guó)民健康，長(zhǎng)期以來，我國(guó)超60%依賴進(jìn)口，存在重大戰(zhàn)略風(fēng)險(xiǎn)。禾元生物重組人白蛋白注射液的獲批，不僅為肝硬化低白蛋白血癥患者帶來福音，更在保障國(guó)家醫(yī)藥戰(zhàn)略安全層面具有里程碑意義。
從楊代常懷揣赤子之心歸國(guó)創(chuàng)業(yè)，到團(tuán)隊(duì)20年如一日攻堅(jiān)克難；從實(shí)驗(yàn)室里的技術(shù)突破，到生產(chǎn)線的高效運(yùn)轉(zhuǎn)，這一成果的背后，是武大人“頂天立地”的科研追求 —— 既瞄準(zhǔn)世界科技前沿，又扎根國(guó)家重大需求。
此次全球首個(gè)“稻米造血”創(chuàng)新藥的誕生，是武漢大學(xué)助力科技創(chuàng)新在生命科學(xué)領(lǐng)域的又一重大突破，更是學(xué)校服務(wù)國(guó)家戰(zhàn)略、助力健康中國(guó)建設(shè)的生動(dòng)實(shí)踐。未來，武漢大學(xué)將繼續(xù)錨定國(guó)家所需，為培育新質(zhì)生產(chǎn)力、實(shí)現(xiàn)高水平科技自立自強(qiáng)貢獻(xiàn)武大智慧與力量。
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